通版阅读请点击:
展开通版
收缩通版
当前版:08版
发布日期:
美国加速“救命药”审批
  据《新民晚报》6月26日报道,美国北卡罗来纳州的多瓦制药公司去年底提交了一种治疗血小板减少症的新药,提交申请后6个月就获批上市。与通常程序需要10个月相比,美药管局同意该药物走“优先审评”通道,时间缩短4个月。
  美药管局目前已开通4个特别通道,对药物从开发到上市的不同阶段给予支持。这些药物主要用于治疗严重疾病,而现有药物无法满足医疗需求。
  “优先审评”只针对最后的审评阶段,不加速临床试验。“快速通道”则允许药企在研发阶段就提出申请,让美药管局提早介入,及时给出指导意见,从而加速研发。“突破性疗法”对药物的筛选更为严格,它要求初步临床试验表明,药物在一个或多个有临床意义的指标上,较现有疗法有显著改
  善。使用该渠道不
  但享有“快速通道”
  的所有权利,还能得到美药管局从一期临床试验开始的格外关照。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。
  在一些药物漫长的临床试验期间,可能有不少重症患者愿意尝试对他们而言的“救命药”,但仍需等到药物通过审批后上市。针对这种状况,美政府5月30日签署被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用尚未获批、处于试验阶段的药物。

版权所有:城市金融报社 备案号:陕ICP备12000252号

地址:西安市曲江新区芙蓉南路3号 邮政编码:710061 联系电话:029-89668757

国内统一刊号:CN61-0021 邮发代号:51-40 广告经营许可证:陕工商广字01-013 城市金融网网址:WWW.CSJRW.CN